1.              AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.

2.              MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden ml tartalmaz:

Hatóanyag:

Halofuginon                                     0,50 mg

(laktát só formájában)

Segédanyagok:

Benzoesav (E 210)                            1,00 mg

Tartrazin (E 102)                              0,03 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.              GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta sárga oldat.

4.              KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Szarvasmarha (újszülött borjú).

4.2          Terápiás javallatok célállat fajonként

Újszülött borjakban:

• Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.

A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.

• Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.

A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.

Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.

4.3          Ellenjavallatok

Nem alkalmazható éhgyomorra.

Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés esetén, valamint legyengült állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4          Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5          Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel. Ne adjuk éhgyomorra. Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit- oldatban adagoljuk. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

• A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
• A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához
• Előzzük meg a készítmény érintkezését a bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal.
• A készítmény használatakor viseljen védőkesztyűt.
• Véletlen bőrre vagy szembekerülés esetén tiszta vízzel mossa le/ki. Ha a szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni.
• A készítmény alkalmazása után kezet kell

4.6          Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A kezelt állatokban ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

• nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
• gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
• nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
• ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
• nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7          Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Nem értelmezhető.

4.8          Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9          Adagolás és alkalmazási mód

Itatás utáni belsőleges alkalmazásra borjaknak.

Adagolás: 100 µg halofuginon/ttkg, naponta egyszer 7 egymást követő napig; ami megfelel 2ml Kriptazen-nek/10 ttkg-nak naponta egyszer, 7 egymást követő napig.

A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük.

Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.

Flakon adagolópumpa nélkül: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.

Flakon adagolópumpával: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani. Azokban a ritka esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.

4ml-es adagolópumpa

• Válassza ki a tubust a flakon nagyságának megfelelően (a rövidebbet az 490ml-es flakonhoz, a hosszabbat az 980ml-es flakonhoz) és helyezze bele a szabad lyukba az adagolópumpa alapjánál.
• Távolítsa el a flakonról a kupakot és a védőfóliát és csavarja bele az adagolópumpát.

• Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
• Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
• Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
• Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4ml oldatnak megfelelő adag legyen. Húzza meg kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45kg-os borjaknak 8ml, 45-60kg-os borjaknak 12ml). Kisebb vagy nagyobb súlyú, könnyebb vagy nehezebb állatok esetében pontos számítást kell végezni az adagot illetően (2ml/10 ttkg).
• Folytassa a használatot, amíg az üveg ki nem ürül. Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
• Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
• Mindig helyezze vissza a flakont a

4-12ml-es adagolópumpa

• Válassza ki a tubust a flakon nagyságának megfelelően (a rövidebbet az 490ml-es flakonhoz, a hosszabbat az 980ml-es flakonhoz) és helyezze bele a szabad lyukba az adagolópumpa alapjánál.
• Távolítsa el a flakonról a kupakot és a védőfóliát és csavarja bele az adagolópumpát.

• Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.

• A pumpa feltöltéséhez forgassa el az adagológyűrűt és válassza a 60kg-os (12ml) jelzést
• Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
• Fordítsa el a gyűrűt a kezelendő borjú testtömegének megfelelően.
• Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
• Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, a megfelelő adag biztosítása érdekében.
• Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül. Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
• Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
• Mindig helyezze vissza a flakont a

 4.10       Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

 A terápiás adag kétszerese esetén toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagoláspontos betartása szükséges. A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség. A túladagolás tüneteinek jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni. Folyadékpótlás szükséges lehet.

4.11       Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.

5.              FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.

5.1          Farmakodinámiás tulajdonságok

A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer. A halofuginon-laktát protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében. A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású. Leginkább a parazita szabadon élő fejlődéi alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat. Az a koncentráció, amely in vitro körülmények között a paraziták 50%-át gátolja IC₅₀<0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC₉₀ 4,5 µg/ml.

5.2          Farmakokinetikai sajátosságok

Borjakban egyszeri per os bevitel után a biológiai hasznosulása 80% körül van. A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő T_max 11 óra. A maximális plazma-koncentráció C_max 4 ng/ml. Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg. Ismételt per os alkalmazás után a halofuginon plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat. A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon. A májban és a vesében található legnagyobb mennyiségben. Nagyrészt a vizelettel választódik ki. Felezési ideje iv alkalmazás után 11,7 óra, egyszeri per os alkalmazás után 30,84 óra.

6.              GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzoesav (E 210)

Tejsav (E 270)

Tartrazin (E 102) Víz, tisztított

6.2          Főbb inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3          Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.

6.4          Különleges tárolási előírások

A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. Az eredeti csomagolásban, függőlegesen tárolandó.

6.5          A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kartondobozban egy darab 500ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490ml oldattal vagy egy darab 1000ml-es flakon 980ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.

Doboz adagolópumpával

4ml-es adagolópumpa

Minden doboz egy műanyag 4ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500ml-es flakonra és egyet az 1000ml-es flakonra).

4-12ml-es adagolópumpa

Minden doboz egy műanyag 4-12ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500ml-es flakonra és egyet az 1000ml-es flakonra).

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6          A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7.              A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

VIRBAC

1^ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franciaország