Activyl 200 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Activyl 200 mg rácsepegtető oldat kis testű macskák számára

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Indoxakarb 195 mg/ml

Pipettánkénti tartalom:
Egység adag (ml) Indoxakarb (mg)

Activyl rácsepegtető oldat kis testű macskákszámára
0,77 ml 150,15 mg

Segédanyag(ok):

Izopropil-alkohol 354 mg/ml

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat (spot-on) Tiszta, színtelen – sárga oldat

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya és macska

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutya és macska esetében:
Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére és megelőzésére.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.Az Activyl-kezelés a kezelt állatok
közvetlen környezetében lévő bolha fejlődési alakokat is elpusztítja.

4.3 Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Az Activyl biztonságosságát nem vizsgálták 8 hetesnél fiatalabb kutyák és macskák esetében.
Az Activyl biztonságosságát nem vizsgálták 1,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyák és 0,6 kg-nál kisebb
testtömegű macskák esetében.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Figyelemmel kell lenni arra, hogy a készítményt olyan helyre adagoljuk, ahonnan azt az állat nem
tudja lenyalni (ld. a 4.9 szakaszt) és biztosítható, hogy az állatok egymásról sem tudják lenyalni azt a
kezelés után.
Vigyázni kell arra, hogy a pipetta tartalma vagy a kiadagolt készítmény ne kerülhessen a kezelt állat
és/vagy más állatok szemébe.
A termék megőrzi hatékonyságát samponos mosáskor, vízbe merüléskor (úsztatás, fürdetés) és
napfényen.
Mindennek ellenére nem szabad megengedni, hogy a kezelést követő 48 órán belül az állatok ússzanak
vagy samponnal érintkezzenek.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
A tasak gyermekbiztos. Annak érdekében, hogy gyerekek ne tudjanak a termékhez hozzáférni, a a
terméket felhasználásig a tasakban kell tartani.

A kiürült pipettát gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Használat után azonnal kezet kell mosni.
A termék indoxakarbot tartalmaz. Az indoxakarb iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell
a készítmény alkalmazását.
Mivel ez az állatgyógyászati készítmény enyhe szemirritációt okozhat, el kell kerülni, hogy a szembe
jusson. Ha azonban ez bekövetkezik, akkor a szemet lassan és óvatosan ki kell öblíteni.
A termék fokozottan tűzveszélyes. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól, vagy egyéb tűzforrástól távol kell
tartani.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Ha az állat közvetlenül a kezelés után megnyalja a kezelt területet, esetenként rövid ideig tartó
fokozott nyálzás léphet fel. Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik.
A helyes alkalmazás (ld. 4.9 szakasz) minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét.
A kezelés helyén átmeneti viszketés vagy szőrhullás előfordulhat. Ezek a hatások általában kezelés
nélkül elmúlnak.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során a kezelés helyén átmeneti olajos jelleg vagy
szőrcsomósodás előfordulhat. Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető. Ez természetes
jelenség és az alkalmazást követő néhány napon belül teljesen elmúlik. Ezek az elváltozások nem
befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció ideje alatt, valamint tenyésztésre szánt állatok esetében nem alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás:
Az alábbiakban leolvasható a macska tömegének megfelelő pipettaméret:
A macska testtömege (kg)
Szükséges pipettaméret

Mennyiség (ml)

Indoxakarb (mg/kg)
> 4 Activyl rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára 1,03 ml legfeljebb 50 mg/kg

Alkalmazás módja:

Kizárólag rácseppentéses (spot-on) alkalmazásra.
Nyissuk ki a tasakot és vegyük ki belőle a pipettát.

1. lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelni
kívánt állatnak állnia kell. Az egyik kezünkkel
tartsuk a pipettát hegyével felfelé úgy, hogy az az
arcunkkal ellentétes irányba álljon, a másik
kezünkkel hajtsuk hátra a pipetta hegyét a fóliás rész
irányába.

2. lépés: Kutyán a két lapockacsont között, macskán a tarkótájékon hajtsuk
szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta hegyét a
bőrre és enyhe nyomással juttassuk a pipetta teljes tartalmát közvetlenül a
bőrre.
Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a
faroktőig két, három vagy négy helyre egyenlő arányban kell feljuttatni. Egyik helyre se juttassunk
túlzott mennyiségű oldatot, mert ebben az esetben annak egy része az állat oldalára folyhat.

Ismétlő kezelés:
Az állatgyógyászati készítménnyel történő egyetlen kezelés legalább 4 hétig megakadályozza a
további bolhafertőződés kialakulását.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem figyeltek meg mellékhatást azon 8 hetesnél idősebb kutyák és macskák esetében, amelyeket a
javasolt adag ötszörösével 4 hetes időközökkel nyolcszor kezeltek, vagy amelyeket a javasolt adag
ötszörösével 2 hetes időközökkel 6 alkalommal kezeltek

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, ATCvet kód: QP53AX27

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az indoxakarb az oxadiazinok kémiai csoportjába tartozó ektoparazitikum. Az indoxakarb egy
metabolitjává konvertálódva hatékony a rovarok kifejlett, lárva és pete stádiumú alakjaival szemben.
Bolhák esetében az indoxakarbról kimutatták, hogy az adulticid hatásán túl hatékony a fejlődő
lárvákkal szemben is a kezelt állat közvetlen környezetében.
Az indoxakarb egy prekurzor, amelynek a rovar enzimjei általi bioaktivációjára van szüksége ahhoz,
hogy kifejthesse farmakodinámiás hatásait. A szer elsősorban a táplálkozás útján jut be a rovarba, de
kisebb mértékben a rovar kültakaróján keresztül is felszívódik. Az érzékeny rovarfajok középbelében
a rovar enzimjei lehasítják a karbometoxi csoportot az eredeti indoxakarbról és átalakítják azt annak
biológiailag hatékony formájává. A bioaktivált metabolit a feszültség függő nátrium csatorna
antagonistájaként hat az ízeltlábúakban, olyan módon, hogy gátolja a nátrium csatornákat, amelyek a
nátriumion áramlást szabályozzák az ízeltlábú idegrendszerében. Ennek következtében a kezelést
követő 0 - 4 órán belül gyorsan megszűnik a bolha táplálkozása, ezt követően leáll a peterakás
(ovipozició), ezt követően 4-48 órán belül pedig a rovar bénulása és pusztulása következik be.

5.2 Farmakokinetikai sajátosság

A termék egyszeri rácsepegtetéses alkalmazása után még 4 héttel is kimutatható az indoxakarb a bőrön
és a szőrtakarón. A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és
nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából. A felszívódott indoxakarb a májban gyorsan
többféle metabolittá metabolizálódik. Főleg a bélsárral ürül.

Környezeti tulajdonságok
Ld. a 6.6 szakaszt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Triacetin
Etil-acetoacetát
Izopropil-alkohol

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való megóvás érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kartondobozonként 1 vagy 4 rácsepegtető applikátor, amely 0,51, 0,77, 1,03, 1,54, 3,08 vagy 4,62 mles pipettákat tartalmaz. Egy dobozban csak egyféle méret van. A pipetta bliszter filmből
(polipropilén/ciklikus olefin kopolimer/polipropilén) és fólia borításból áll (alumínium/polipropilén
ko-extrudált), alumínium tasakban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert az indoxakarb veszélyes lehet a vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia