MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

Hidrokortizon-aceponát                       1,11 mg/ml

Mikonazol-nitrát                                  15,1 mg/ml

Gentamicin-szulfát                              1505 NE/ml.

GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós fülcsepp Fehér szuszpenzió

Terápiás javallatok célállat fajonként 

Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen Malassazia pachydermatis okoz.

Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén.

Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.

Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel.

Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon.

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A bakteriális vagy gomba okozta fülgyulladás gyakran csak másodlagos fertőzés, ezért megfelelő

diagnózissal meg kell határozni az elsődleges kóroktant.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép fel, a kezelést meg kell szakítani és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni.

Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és helyi előírások betartása mellett.

Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek összefoglalójában (SPC) található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.

Parazita okozta fülgyulladás esetén megfelelő atkaellenes kezelést kell végezni.

A készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, meg kell bizonyosodni arról, hogy a dobhártya nem perforált, így megelőzhető fertőzés átvitele a középfülbe , és a kohleáris, vesztibuláris apparátus károsodása.

Ismert, hogy a gentamicin szisztémás kezelés esetén, nagyobb adagban adva, ototoxicitást okoz.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.

Szembe ne kerüljön. Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel kikell mosni. Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6          Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A fül enyhe kipirosodása gyakori (a kezelt kutyák 2,4 %-ban). A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál). Minden esetben a más szerrel történő állatorvosi kezelést nem szakították meg és minden kutya külön specifikus terápia nélkül meggyógyult.

Nagyon ritka esetekben az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor halláskárosodás (részleges halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami elsősorban idős kutyákat érint. Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések szerint, a süket, vagy halláscsökkent kutyák többségénél a hallás javulását figyelték meg és az esetek 70%-ban teljes gyógyulást jelentettek az után-követések során. Azoknál a kutyáknál, ahol teljes gyógyulás történt, gyors felépülést tapasztaltak. A javulás a klinikai tünetek megjelenése után egy héttel kezdődött és a kutyák többségénél a teljes felépülés egy hónapon belül bekövetkezett, néhány esetben azonban a süketség két hónapig tartott. Süketség vagy részleges halláscsökkenés felmerülése esetén, a kezelést be kell szüntetni. 

Nagyon ritka esetekben I. típusú túlérzékenységi reakciókat (arc duzzanata, allergiás viszketés) figyeltek meg. Ilyen esetekben a kezelést be kell szüntetni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

• nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
• gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
• nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
• ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
• nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

 Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. A hidrokortizon-aceponát, a gentamicin-szulfát és a mikonazol-nitrát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.

Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 A készítmény fültisztító-szerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Adagolás és alkalmazási mód

Fülészeti használatra. A készítmény 1ml-re 1,11 mg hidrokortizon-aceponátot, 15,1 mg mikonazol- nitrátot és 1505 NE gentamicin-szulfátot tartalmaz.

A kezelés megkezdése előtt ajánlott a külső hallójáratot kitisztítani, és kiszárítani, a kezelendő területre belógó szőrszálakat levágni.

Az első használat előtt az flakont alaposan fel kell rázni t és a pumpát fel kell tölteni.

Az állatorvosi készítmény javasolt adagja fertőzött fülenként 1ml naponta, 5 egymást követő napon át.